1、 項(xiàng)目名稱：加味柴胡舒肝散顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療睡眠障礙的相關(guān)研究

提名單位：河北省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

提名等級(jí)：河北省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)

2、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：

睡眠障礙是指在各種因素影響下，人體睡眠-覺(jué)醒系統(tǒng)紊亂，從而出現(xiàn)一組主要以睡眠過(guò)多、睡眠不足、睡眠呼吸暫停綜合征和不寧腿綜合征為表現(xiàn)的疾病。其中以失眠癥最為常見(jiàn)。長(zhǎng)期睡眠障礙會(huì)引起肥胖、糖尿病、心血管疾病及免疫功能下降誘發(fā)癌癥、認(rèn)知功能的損傷，影響心境、增加軀體的主訴、影響生產(chǎn)效率，甚至造成致命的后果（造成機(jī)械操作安全問(wèn)題和交通意外）等。西醫(yī)治療包括：藥物治療、心理治療、刺激控制療法、認(rèn)知行為療法、物理治療、時(shí)間療法和光照療法等，但患者的真實(shí)體驗(yàn)確總是不盡人意，尤其是西藥依賴性高，副作用大。中醫(yī)治療包括：中藥治療、穴位貼敷、針刺、推拿、耳針、磁珠貼敷、穴位埋線等，對(duì)失眠都有不同程度的改善。柴胡疏肝散是疏肝解郁的代表方劑，被廣泛應(yīng)用于治療焦慮抑郁等情緒障礙。焦慮、抑郁情緒既是失眠的常見(jiàn)癥狀，也是失眠發(fā)生的關(guān)鍵點(diǎn)。因此，緩解焦慮抑郁可以改善失眠。穴位敷貼療法為失眠重要治療措施，它是通過(guò)藥物對(duì)相應(yīng)腧穴的滲透作用進(jìn)入血液循環(huán)，達(dá)到臟腑經(jīng)氣失調(diào)的病所，從而有效發(fā)揮中藥的歸經(jīng)作用，起到溝通表里、調(diào)節(jié)營(yíng)衛(wèi)、平衡陰陽(yáng)的作用。綜合以上，考慮中藥顆粒及穴位貼敷，操作簡(jiǎn)單、不良反應(yīng)少，外用易接受，方劑用藥少、價(jià)格低廉，且效果顯著的優(yōu)勢(shì)。

本課題探討加味柴胡舒肝散顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療睡眠障礙的相關(guān)研究。采用臨床觀察的方法，借助客觀評(píng)價(jià)量表（睡眠狀況自評(píng)量表、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表）及多導(dǎo)睡眠圖評(píng)估患者基礎(chǔ)睡眠情況，通過(guò)完善 HAMA、HAMD 評(píng)估情感障礙。納入符合標(biāo)準(zhǔn)的患者，隨機(jī)分為對(duì)照組（右佐匹克隆片）及觀察組(加味柴胡舒肝散顆粒聯(lián)合穴位貼敷）。住院治療 2 周，出院繼續(xù)觀察 2.5 個(gè)月。分別完善篩選期、7 天、14 天、3 個(gè)月的癥狀及相關(guān)量表評(píng)估；對(duì)篩選期、14 天、3 個(gè)月的患者進(jìn)行多導(dǎo)睡眠圖檢查。將記錄的數(shù)據(jù)建立數(shù)據(jù)庫(kù)，采用統(tǒng)計(jì)方法，進(jìn)行數(shù)據(jù)的處理，評(píng)價(jià)臨床療效。結(jié)論：為睡眠障礙患者提供一種行之有效的治療方案，豐富中醫(yī)藥改善睡眠障礙的治療方法和思路。

創(chuàng)新及第三方評(píng)價(jià)：一、技術(shù)創(chuàng)新：通過(guò)應(yīng)用加味柴胡舒肝散顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療睡眠障礙的相關(guān)研究，為治療睡眠障礙性疾病提供了一種新的方法；應(yīng)用現(xiàn)代客觀評(píng)價(jià)量表及多導(dǎo)睡眠圖，客觀系統(tǒng)評(píng)價(jià)臨床療效；二、成果及理論創(chuàng)新：（1）通過(guò)該研究，為治療睡眠障礙性疾病提供了一種新方法，是對(duì)中醫(yī)理論方法發(fā)展的創(chuàng)新；（2）通過(guò)加味柴胡舒肝散顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療睡眠障礙后血清 5- 羥色胺、5 羥基吲哚乙酸水平的影響以及 TLR/NF-кB 信號(hào)通路的影響研究，為加味柴胡舒肝散顆粒聯(lián)合穴位貼敷治療睡眠障礙的作用機(jī)制提供了依據(jù)。三、經(jīng) 5 名函審專家認(rèn)為，結(jié)合查新報(bào)告，此研究達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

3、項(xiàng)目推廣應(yīng)用和社會(huì)效益情況（簡(jiǎn)寫(xiě)）

本研究在河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院應(yīng)用多年，治療患者超過(guò) 200 余例，均取得較好療效，未發(fā)生不良反應(yīng)及醫(yī)療事故。因其療效確切，禁忌癥少，安全性高，經(jīng)濟(jì)適用，為廣大患者帶來(lái)了福音，從而產(chǎn)生一定的經(jīng)濟(jì)效益。本課題組已通過(guò)會(huì)議交流、發(fā)表學(xué)術(shù)論文等方式進(jìn)行推廣應(yīng)用。受到業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)可，具有一定的先進(jìn)性和臨床應(yīng)用價(jià)值，具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。為醫(yī)師治療睡眠障礙提供一種新的方案選擇。具有一定的經(jīng)濟(jì)效益和良好的社會(huì)效益。

4、代表性論文、論著目錄（參考文獻(xiàn)格式，并標(biāo)注核心情況，科技核心或中文核心，SCI 標(biāo)注影響因子及分區(qū)，限 6 篇）

1.張萬(wàn)輝，袁萍萍，馬艷麗，趙娜，竇榮花.加味柴胡疏肝散聯(lián)合穴位敷貼對(duì)肝郁氣滯型睡眠障礙患者睡眠進(jìn)程及睡眠結(jié)構(gòu)的影響Δ[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2022，(第 12 期).1468-1475 頁(yè)。

2.王愛(ài)卿，高紅，趙偉東，竇榮花，張萬(wàn)輝.加味柴胡疏肝散聯(lián)合穴位貼敷治療腦梗死后睡眠障礙（肝郁化火型）的臨床療效及其對(duì)血清 5-羥色胺、5 羥基吲哚乙酸水平的影響[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2024，(第 1 期).85-90 頁(yè)。

3.袁萍萍，王愛(ài)卿，趙偉東，高紅，張萬(wàn)輝.加味柴胡舒肝散顆粒聯(lián)合穴位敷貼治療失眠的效果及對(duì) TLR/NF- κB 信號(hào)通路的影響[J].中國(guó)藥業(yè)，2024，(第 14期).95-99 頁(yè)。

4. 趙偉東，趙娜，竇榮花，王愛(ài)卿，張萬(wàn)輝.加味柴胡疏肝方聯(lián)合寧?kù)o貼片穴位貼敷治療腦梗死后睡眠障礙-抑郁的效果[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2025，(第2 期).280-287 頁(yè)。

5、主要知識(shí)產(chǎn)權(quán)目錄（如無(wú)此情況則填寫(xiě)無(wú)）

無(wú)。

6、主要完成人情況：

第一完成人：張萬(wàn)輝：課題項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)課題設(shè)計(jì)、組織臨床觀察、論文撰寫(xiě)、成果申報(bào)與驗(yàn)收。對(duì)第一、二創(chuàng)新點(diǎn)做出貢獻(xiàn)，完成工作量的 40%。

第二完成人：袁萍萍：課題項(xiàng)目主研人第 2 人。負(fù)責(zé)課題病例收集、資料整理、論文撰寫(xiě)相關(guān)工作。對(duì)第一、二創(chuàng)新點(diǎn)做出貢獻(xiàn)，完成工作量的 80%。

第三完成人：趙偉東：課題項(xiàng)目主研人第 3 人。負(fù)責(zé)課題數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、論文撰寫(xiě)相關(guān)工作，對(duì)第一、二創(chuàng)新點(diǎn)做出貢獻(xiàn)，完成工作量的 70%。

第四完成人：王愛(ài)卿：課題項(xiàng)目主研人第 4 人。負(fù)責(zé)課題病例收集、臨床觀察、論文撰寫(xiě)相關(guān)工作。對(duì)第一、二創(chuàng)新點(diǎn)做出貢獻(xiàn)，完成工作量的 60%。

第五完成人：高紅：課題項(xiàng)目主研人第 5 人。負(fù)責(zé)課題病例收集及相關(guān)工作。完成工作量的 50%。

第六完成人：趙娜：課題項(xiàng)目主研人第 6 人。協(xié)助趙偉東進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)工作。完成工作量的 40%。

第七完成人：馬艷麗：課題項(xiàng)目主研人第 7 人。協(xié)助袁萍萍進(jìn)行資料整理等相關(guān)工作。完成工作量的 30%。

第八完成人：竇榮花：課題項(xiàng)目主研人第 8 人。負(fù)責(zé)指導(dǎo)課題設(shè)計(jì)、論文撰寫(xiě)、成果申報(bào)與驗(yàn)收。對(duì)第一、二創(chuàng)新點(diǎn)做出貢獻(xiàn)，完成工作量的 20%。

7、知情同意證明：無(wú)。

8、其他（請(qǐng)列示）：無(wú)。