干細胞臨床研究管理辦法（試行）

國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，國家衛(wèi)生計生委直屬有關(guān)單位，食品藥品監(jiān)管總局直屬有關(guān)單位：
　　為規(guī)范并促進我國干細胞臨床研究，國家衛(wèi)生計生委與食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（可從國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局
                             2015年7月20日 

第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范和促進干細胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究。

　　干細胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。

　　第三條　干細胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權(quán)益的原則。

　　第四條　開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。

　　第五條　國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負責(zé)干細胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機構(gòu)干細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設(shè)和風(fēng)險管控措施，促進干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。

　　省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對機構(gòu)干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險管控情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題和存在風(fēng)險時及時督促機構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。

　　第六條　機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。

第二章　機構(gòu)的條件與職責(zé)

　　第七條　干細胞臨床研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┤壖椎柔t(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。

　?。ǘ┮婪ǐ@得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。

　　（三）具有較強的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。

　?。ㄋ模┚邆渫暾母杉毎|(zhì)量控制條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。

　　（五）干細胞臨床研究項目負責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)主要負責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進行相應(yīng)的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進行監(jiān)測。

　?。┚哂信c所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會。

　　（七）具有防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。

　　第八條　機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)由與開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、具有較高學(xué)術(shù)水平的機構(gòu)內(nèi)外知名專家組成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細胞制備技術(shù)、干細胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、流行病學(xué)等。

　　機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)由了解干細胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7位，負責(zé)對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規(guī)范。

　　第九條　機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細胞臨床研究項目立項前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受國家和省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進學(xué)術(shù)、倫理審查的公開、公平、公正。

　　第十條　機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)干細胞臨床研究工作全面負責(zé)，建立健全機構(gòu)對干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障干細胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構(gòu)內(nèi)各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。

　　第十一條　干細胞臨床研究項目負責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負責(zé)該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴格執(zhí)行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標準操作規(guī)程；詳細進行研究記錄；及時處理研究中出現(xiàn)的問題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。

　　第十二條　干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具有至少三年從事干細胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過相關(guān)產(chǎn)品過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)審核干細胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細胞制劑的生產(chǎn)、檢驗等均符合相關(guān)要求。

　　第十三條　機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機制，有效管控風(fēng)險。研究方案中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)風(fēng)險預(yù)判和管控措施，機構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會對研究風(fēng)險程度進行評估。對風(fēng)險較高的項目，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

　　第十四條　機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)信息公開原則, 按照醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開干細胞臨床研究機構(gòu)和項目有關(guān)信息，并負責(zé)審核登記內(nèi)容的真實性。

　　第十五條　開展干細胞臨床研究項目前，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料（見附件1）由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。