體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

  為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。自2014年10月1日起，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)械〔2007〕240號）廢止。

  特此通告。

1．臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準則,必須獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。

  2．受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會利益。

  3．為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因檢測結(jié)果而受到歧視或傷害。

  4．臨床前研究結(jié)果支持進行臨床試驗。

（二）臨床試驗機構(gòu)及人員的要求

  1. 第三類體外診斷試劑申請人應(yīng)當選定不少于3家（含3家）、第二類體外診斷試劑申請人應(yīng)當選定不少于2家（含2家）臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。

2．體外診斷試劑的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認可。

3．申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能夠確保該項試驗的實施。

4. 申請人應(yīng)當在臨床試驗前制定文件明確各方的職責(zé)分工，與各臨床試驗機構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案，按照臨床試驗方案組織制定標準操作規(guī)程，并組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過程中促進各研究者之間的溝通。

  5．在臨床試驗開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預(yù)試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。

  6．在臨床試驗過程中，申請人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員（或知識），以保證臨床試驗科學(xué)、合理地開展。

三、臨床試驗設(shè)計原則

（一）臨床試驗方案

開展體外診斷試劑臨床試驗，申請人應(yīng)當按照試驗用體外診斷試劑的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等特性，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

1. 一般信息（包括產(chǎn)品信息、臨床試驗開展的時間和人員等相關(guān)信息、申請人相關(guān)信息等）；

2. 臨床試驗的背景資料；

3. 試驗?zāi)康模?/SPAN>

4. 試驗設(shè)計；

5. 評價方法；

6. 統(tǒng)計方法；

7. 對臨床試驗方案修正的規(guī)定；

8. 臨床試驗涉及的倫理問題和說明、《知情同意書》文本（如有）；

9. 數(shù)據(jù)處理與記錄保存;

10. 其他需要說明的內(nèi)容。

（二）試驗方法

  1．新研制體外診斷試劑的臨床試驗