中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第11號

　　《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2016年12月1日起施行。

                             主任：李斌
                          2016年10月12日

  第一章  總則 

　　第一條  為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。
　　第二條  本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。
　　第三條  本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：
　?。ㄒ唬┎捎矛F(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；
　?。ǘ┽t(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動；
　?。ㄈ┎捎昧餍胁W(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。
　　第四條  倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則。
　　第五條  國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門成立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。
　　縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。
　　第六條  國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會（以下稱國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會）負(fù)責(zé)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進(jìn)行研究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的倫理審查相關(guān)工作。
　　省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助推動本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會的工作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。

第二章  倫理委員會

　　第七條  從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨(dú)立開展倫理審查工作。
　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。
　　第八條  倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等；在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。
　　第九條  倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。必要時(shí)，倫理委員會可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問對所審查項(xiàng)目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。
　　第十條  倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。
　　倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。
　　第十一條  倫理委員會對受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展倫理審查，提供審查意見；對已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項(xiàng)目研究不會將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。
　　第十二條  倫理委員會在開展倫理審查時(shí)，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項(xiàng)目方案，并根據(jù)職責(zé)對研究項(xiàng)目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。
　　第十三條  倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項(xiàng)目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。
　　第十四條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提交上一年度倫理委員會工作報(bào)告。
　　倫理委員會備案材料包括：
　?。ㄒ唬┤藛T組成名單和每位委員工作簡歷；
　?。ǘ﹤惱砦瘑T會章程；
　?。ㄈ┕ぷ髦贫然蛘呦嚓P(guān)工作程序；
　　（四）備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。
　　以上信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)更新信息。
　　第十五條  倫理委員會應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職工作人員、設(shè)備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。
　　第十六條  倫理委員會應(yīng)當(dāng)接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。

第三章  倫理審查<